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承諾書
廣大公眾朋友：
我公司根據《藥品管理法》及《省藥品監管局關于進一步加強貴州省藥品上市許可持有人、生產企業落實主體責任的意見》等相關規定，特向社會公眾做出如下承諾：
1、法定代表人、主要負責人應當對生產活動、藥品質量全面負責。
2、依法具備持續合規的生產條件，遵守藥品生產質量管理規范，建立健全的藥品生產質量管理體系和藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，保證藥品生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯，且持續符合法定要求。
3、按照藥品生產質量管理規范的要求對生產工藝變更進行管理和控制，并根據核定的生產工藝制定工藝規程。生產工藝變更應當開展研究，并依法取得批準、備案、或者進行報告，接受藥品監督管理部門的監督檢查。
4、制定藥品上市后藥品風險管理和風險控制計劃，發現識別風險可能會對藥品管理產生影響，持續主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。
5、建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
6、每年進行自檢，監控藥品生產質量管理規范的實施情況，評估企業是否符合相關法規要求，并提出必要的糾正和預防措施。對所生產的藥品按照品種進行產品質量回顧分析、記錄，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成品現行質量標準的適用性。建立年度報告制度，按照國家藥品監督管理局規定每年向省局報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。
7、建立藥物警戒體系，按照國家藥品監督管理局制定的藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。
8、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》及《藥品生產監督管理辦法》要求的其它責任。
藥品企業安全生產承諾書
藥品安全生產、經營事關人民群眾生命財產安全，事關改革開放、 經濟發展和社會穩定大局。企業是 藥品安 全生產、經營的責任主體， 本企業將認真貫徹執行《安全生產法》等法律法規和方針政策，強化紅線意識和底線思維，強化和落實安全生產主體責任，依法加強安全生產、經營管理，建立完善各項安全生產、經營制度，落實各項安全措施，不斷提升安全生產、經營水平，有效預防事故發生，確保職工生命安全和職業健康，塑造企業誠實守信的良好形象。
我作為本 企業法定代表人（ 主要負責人 ）， 是企業藥品安全 生產 、經營的第一責任人，必將依法履行安全生產職責，對本企業安全生產工作負全面責任 ， 并鄭重承諾如下 ：
一、保證貫徹落實有關安全生產的法律法規和政策。認真組織職工學習和貫徹落實《安全生產法》、《消防法》、《職業病防治法》、《貴 州省安全生產條例》、《貴州省生產經營單位安全生產主體責任的規定》、《貴陽市貴安新區生產經營單位安全生產風險分級管控和隱患排 查治理實施細則》（（筑府辦發[ 2022 ]5 號）等法律法規。依據《全省安全生產專項整治三年行動計劃》（黔安 [ 2020 ]5 號 ）、《貴陽市貴安新區安全生產專項整治三年行動實施計劃》的要求，嚴格落實本企業安全生產、經營主 體責任， 全年杜絕重特大安全事故發生。確保各 類安全事故死亡人數控制指標為零 。配備 1 名以上專（ 兼）職安全生產監督管理人員負責安全生產、經營管理工作。
二、保證落實企業安全生產、經營責任體系“五落實五到位”的規定。保證基礎管理到位 。建立健全并嚴格執行生產、經營責任制和規章制度、崗位安全操作規程，完善安全生產、經營責任制監督考核機制， 實行“一票否決” 制， 把安全生產 、經營工作納入生產、經營指標管理 。將安全生產、經營控制指標和工作任務分解到車間（部門）， 簽訂并落實相關責任書到各車間（部門）， 簽訂率達100%,并進行日常檢 查。切實把安全 生產、經營責任落實到部門、 崗位和責任人。組織開展安全生產、經營標準化建設，嚴格執行建設項目安全設施和 職業病防護設施主體工程“三同時”制度。不使用國家明令淘汰危及 生產安全的工藝、設備。
三、保證安全培訓到位。依法對本單位全體從業人員和派遣工、實習生進行安全生產和職業衛生培訓教育，不斷提高職工安全素質， 并建立健全安全培訓檔案。根據《省安全 監管局關于進 一步加 強安全生產培訓工作的指導意見》（黔安監培訓 [ 20 1 6 ] 1 7 號）要求， 對各級人員進行安全生產培訓 ， 新上崗人員至少培訓32 學時， 單位主要負責人、安全管理人員、特種作業人員每年至少再培訓 1 2 學時， 各級人員經考核合格方可上崗。
四、保 證應急救援到位 。建立安全 生產、經營事故應急、救援預案， 并每年至少實施 一次演練 ， 及時組織落實生產、經營中安全事故防范措施。按國家規定報告事故， 并迅速采取有效措施組 織搶救 ， 防止事故擴大，減少傷亡和財產損失，貫徹“四不放過”原則，在本單位公布事故處理情況， 教育全體職工， 落實對事故責任單位 、責任人員的處理和整改防范措施。
五、建立健全安全風險防控機制。根據 《貴陽市貴安新區生產經營單位安全 生產風 險分級管控和隱患排查治理實施 細則》（ 筑府辦發[2022] 5 號）的要求， 建立健全 生產 、經營安全事故隱患排查治理制度， 采取技術、管理措施，及時發現和消除各 類安全隱患。 重點對消防設施、器材 、重要生產設備、鍋爐、壓力容器 、倉庫尤其是特殊藥品、易制毒化學品 、危險化學品、易燃易爆品庫進行排查，發現隱患，及時整改，消除事故隱患，做到有方案、有工作材料 、有圖片、有總結。建立24 小時值班（ 值守）制度，特殊藥品設置自動聯動和監控報警裝置，及時廢棄處置?；?span style="letter-spacing:-1.75pt">品，廢棄處置過程中要進行環境安全管理。定期校驗需強制檢驗的壓力容器等設備、儀器。建立隱患排查治理臺賬， 及時向有關部門報告隱患治理情況。按照國務院493 號令規定，按時限要求， 及時上報事故。 對重大危險源和易發 生事故的重點部位實施有效監測 、監控， 落實重大危險源和重點部位 、重點崗位應急措施。
六、保證接受監督。自覺接受政府部門及行 業主管部門的監督管理， 接受工會 、職工的監督 ， 接受社會及輿論監督， 加強安全生產 、經營工作。
七、保證積極開展企業安全文化建設。加強安全生產宣傳教育， 總結和推廣安全生產先進經驗，開展安全文化示范企業建設，提升安全生產水平 ， 增強全體員工安全意識， 營造安全生產 氛圍。
我將認真履行上述承諾，如有違反，愿意接受相應的行政處罰，并承擔相應法律責任。
法律代表人：何林
承諾單位：貴陽濟仁堂藥業有限公司
關于濟仁堂